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天三奇新闻

长乐胶囊,洚糖奇,冲剂鹰嘴纳豆粒组合对糖尿病患者血糖血脂的相关研究

发布时间：2017-03-16 09:19     点击：0


中国医学科学院北京协和医院营养科 何书励，张家瑜，通信作者，马方 100730
首医联盟医学研究院（北京）任纪峰 张海峰 101118
天三奇药业 李盛学 132200 

1 研究背景
研究估计，2013年全球糖尿病患者已达到3.82亿人，到2035年这个数字可能增长至5.92亿[1]。2007年～2008年在 国内开展的调查显示，标准化年龄后人群糖尿病患病率为9.7%，糖尿病前期患者占比达到了15.5%[2]。糖尿病患病率逐年增加，严重威胁着人群健康。
目前，针对糖尿病的研究还在不断进行，我们希望了解长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒这个组合方式对糖尿病患者血糖血脂等各方面的影响。

2 研究对象
本研究在房山地区进行，共招募糖尿病患者76例。纳入及排除标准如下。
（1）纳入标准：
①过去6个月体重稳定；
②被诊断为2型糖尿病（符合1999年世界卫生组织（WHO）2型糖尿病诊断标准）达3个月以上；
③年龄18-80岁；
④规律使用降糖药物或饮食控制8周以上。
（2）排除标准：
①严重肝脏或肾脏疾病；
②妊娠和哺乳期妇女；
③活动期心脏病，严重脑血管疾病；
④器官移植者；
⑤严重药物过敏史，哮喘，荨麻疹或其他过敏体质；
⑥在过去的六个月内酗酒或药物依赖；
⑦在研究开始前6周或同时参加了其它临床研究；
⑧胃肠疾病；
⑨甲状腺功能异常；
⑩正在服用糖皮质激素者。
将符合研究要求的76名研究对象随机分为试验组及对照组，进行为期3个月的随机、安慰剂对照研究。

3干预方案
试验组研究对象每天长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒组合使用情况如下。
①长乐胶囊：每天3次，每次6粒；
②洚糖奇冲剂：每天2次，每次1袋；
③鹰嘴豆纳豆粒：每天2次，每次3粒。
对照组患者采用安慰剂，其成分为麦芽糊精、茯苓、薏仁，制成5g粉剂形式，每日三餐前以开水冲服。
研究共持续3个月。 

4 研究方法
对符合纳入及排除标准的76例糖尿病患者进行基线调查，内容包括：
①患者基本信息（姓名、性别、出生日期、职业等）；
②人体测量（身高、腰围、臀围、血压）；
③生化检查（血常规、肝功、肾功、血脂、糖化血红蛋白、尿常规）；
④馒头餐试验：每人进食一个50g白面馒头、一个50g鸡蛋及一袋200ml牛奶，分别检测0、30、60及120min血糖及胰岛素水平；
⑤既往病史及目前用药信息。

5 统计学分析
本研究主要关注基线及试验结束时，患者体重、血脂、糖化血红蛋白、糖耐量及胰岛素变化情况。采用SPSS Statistics软件对数据进行处理分析，分别比较试验组及对照组研究前后指标变化情况，对于符合正态分布及方差齐性的数据，采用配对样本t检验，不 符合者，采用相关样本秩和检验。当P<0.05时，认为差异具有统计学意义。

6 研究结果
将入组的76名患者随机分入试验组及对照组，其中，试验组20人，对照组56人。试验组中5人退出研究；对照组中6人退组。最终，试验组15人、对照组50人完成本研究。

6.1 基线情况比较
对试验组及对照组患者的基线资料进行比较，其性别、年龄均无统计学差异。
表1 试验组与对照组研究对象基线资料比较 

组别

性别

年龄(岁,±s)

对照组（n=50）

—

57.80±9.06

试验组（n=15）

—

61.14±5.48

t值

—

3.710

P值

0.090

0.059


6.2 血脂、糖化血红蛋白变化情况
分别对两组研究对象的总胆固醇(total plasma cholesterol, TC)、甘油三酯(triglycerides, TG)、高密度脂蛋白胆固醇(high-density lipoprotein cholesterol, HDL)、低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol, LDL)、糖化血红蛋白(glycosylated hemoglobin, HbA1C)进行分析。结果显示，与基线资料相比，对照组患者高密度脂蛋白胆固醇及糖化血红蛋白下降；试验组甘油三酯水平显著下降。

表2对照组(n=50)患者血脂、糖化血红蛋白变化情况M(Q1,Q3) 

组别

TC (mmol/L)

TG(mmol/L)

HDL(mmol/L)

LDL(mmol/L)

HbA1c(%)

基线

4.70
(4.15,5.45)

1.44
(0.95,2.14)

1.28
(1.11,1.46)

2.86
(2.30,3.28)

6.60
(6.08,7.63)

干预后

4.56
(4.14,5.67)

1.33
(0.85,2.29)

1.16
(0.98,1.31)

2.73
(2.17,3.41)

6.50
(5.90,7.30)

P值

0.282

0.980

0.000

0.714

0.012


表3 试验组(n=15)患者血脂、糖化血红蛋白变化情况M(Q1,Q3) 

组别

TC(mmol/L)

TG(mmol/L)

HDL(mmol/L)

LDL(mmol/L)

HbA1c(%)

基线

4.68
(4.21,5.22)

1.48
(1.10,2.55)

1.18
(0.93,1.42)

2.83
(2.16,3.63)

7.20
(6.4,9.00)

干预后

4.47
(3.88,4.95)

1.09
(0.99,1.72)

1.27
(1.04,1.62)

2.63
(2.09,3.07)

7．00
(6.2,7.8)

P值

0.164

0.006

0.050

0.078

0.722


6.3 糖耐量变化情况
分别对试验组和对照组进行统计分析，比较研究前后各点血糖(Glucose, Glu)的变化情况。统计结果表明，与基线情况相比较，对照组患者空腹血糖（基线平均值7.40mmol/L，干预后平均值7.73mmol/L）升高， 服用安慰剂及标准餐后，0.5小时血糖升高。试验组患者各时间点血糖无统计学差异。
表4对照组(n=50)患者血糖变化情况[mmol/L, M(Q1,Q3)] 

组别

Glu-0h

Glu-0.5h

Glu-1h

Glu-2h

基线

7.05
(6.00,8.08)

8.85
(7.38,10.65)

11.40
(8.80,14.23)

11.35
(8.68,13.90)

干预后

6.90
(5.80,9.00)

10.15
(8.48,13.13)

11.35
(9.10,14.90)

9.60
(7.75,13.90)

P值

0.005

0.000

0.119

0.111


表5试验组(n=15)患者血糖变化情况[mmol/L, M(Q1,Q3)] 

组别

Glu-0h

Glu-0.5h

Glu-1h

Glu-2h

基线

7.80
(5.70,9.10)

9.40
(7.15,10.80)

12.70
(10.25,14.55)

13.70
(11.90,18.45)

干预后

7.50
(6.70,10.55)

9.90
(8.45,13.00)

12.70
(11.10,16.20)

15.80
(11.85,17.95)

P值

0.394

0.056

0.075

0.272


6.4 胰岛素释放变化情况
分别比较两组胰岛素(Insulin, Ins)与基线资料相比较，对照组患者0.5小时及1小时胰岛素水平上升，试验组患者餐后0.5小时胰岛素水平下降。
表6对照组(n=50)患者胰岛素水平变化情况[μIU/mL, M(Q1,Q3)] 

组别

Ins-0h

Ins-0.5h

Ins-1h

Ins-2h

基线

11.53
(7.53,16.04)

35.34
(23.15,44.23)

48.91
(29.60,70.42)

58.375
(29.62,86.24)

干预后

11.50
(7.92,14.83)

38.95
(24.44,48.29)

61.68
(39.10,82.66,)

53.35
(35.05,118.32)

P值

0.935

0.001

0.006

0.606


表7试验组(n=15)糖尿病患者胰岛素水平变化情况[μIU/mL, M(Q1,Q3)] 

组别

Ins-0h

Ins-0.5h

Ins-1h

Ins-2h

基线

10.51
(3.48,14.01)

30.90
(19.98,41.79)

37.85
(28.57,69.57)

51.02
(39.78,81.28)

干预后

11.30
(10.44,13.60)

23.06
(11.03,32.93)

41.48
(18.97,48.50)

51.68
(30.80,79.81)

P值

0.211

0.011

0.099

0.551


7 讨论
本研究中，对照组患者空腹及餐后0.5小时血糖升高，可能与安慰剂主要成分为糊精有关；其0.5及1小时胰岛素分泌量增加，可能与0.5小时血糖升高对胰 岛的反馈有关。此外，对照组患者糖化血红蛋白下降，与其参加研究后改善生活习惯有关；高密度脂蛋白水平下降，为不利影响，原因尚需进一步研究。
试验组患者经过3个月的干预后，餐后0.5小时胰岛素水平下降，甘油三酯水平显著下降。血糖的平均水平略有下降，但无统计学差异。
研究显示，长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒组合可显著降低糖尿病患者甘油三酯水平，利于血脂的调控，对血糖有一定的调节作用。

参考文献：
[1] L G, DR W, I H, et al. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035[J]. Diabetes Research & Clinical Practice, 2014, 103(2):137–149.
[2] W Y, J L, J W, et al. Prevalence of diabetes among men and women in China.[J]. New England Journal of Medicine, 2010, 362(12):1090-1101.

中国医学科学院北京协和医院营养科
2016年7月




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